Общ преглед на индустрията за фармацевтични междинни продукти

Фармацевтични междинни продукти
Така наречените фармацевтични междинни продукти всъщност са химически суровини или химически продукти, които трябва да се използват в процеса на синтез на лекарства. Тези химически продукти могат да се произвеждат в обикновени химически заводи без получаване на лиценз за производство на лекарства и могат да се използват в синтеза и производството на лекарства, стига техническите показатели да отговарят на определени изисквания за ниво. Въпреки че синтезът на фармацевтични продукти също попада в химическата категория, изискванията са по-строги от тези за общите химически продукти. Производителите на готови фармацевтични продукти и API трябва да приемат сертификат за GMP, докато производителите на междинни продукти не го правят, тъй като междинните продукти все още са само синтез и производство на химически суровини, които са най-основните и най-долните продукти във веригата за производство на лекарства и не могат да бъдат все още се наричат ​​лекарства, така че те не се нуждаят от GMP сертифициране, което също намалява прага за влизане на производителите на междинни продукти.

Производство на фармацевтични междинни продукти
Химически компании, които произвеждат и обработват органични/неорганични междинни продукти или API за фармацевтични компании за производство на готови фармацевтични продукти чрез химичен или биологичен синтез съгласно строги стандарти за качество. Тук фармацевтичните междинни продукти са разделени на две подиндустрии CMO и CRO.

CMO
Организацията за производство по договор се отнася до организация за производство по договор, което означава, че фармацевтичната компания възлага производствения процес на партньор. Бизнес веригата на фармацевтичната CMO индустрия обикновено започва със специализирани фармацевтични суровини. От компаниите в индустрията се изисква да доставят основни химически суровини и да ги преработват в специализирани фармацевтични съставки, които след това се преработват в API изходни материали, cGMP междинни продукти, API и формулировки. Понастоящем големите мултинационални фармацевтични компании са склонни да установяват дългосрочни стратегически партньорства с малък брой основни доставчици и оцеляването на компаниите в тази индустрия е до голяма степен очевидно чрез техните партньори.

CRO
Договорна (клинична) изследователска организация се отнася до договорна изследователска организация, при която фармацевтичните компании възлагат изследователския компонент на партньор. Понастоящем индустрията се основава главно на производство по поръчка, научноизследователска и развойна дейност по поръчка и фармацевтични договорни изследвания и продажби. Независимо от метода, дали фармацевтичният междинен продукт е иновативен продукт или не, основната конкурентоспособност на компанията все още се оценява от технологията за научноизследователска и развойна дейност като първи елемент, който се отразява в клиентите или партньорите на компанията надолу по веригата.

Верига на стойността на пазара на фармацевтични продукти
Снимка
(Изображение от Qilu Securities)

Индустриална верига на производството на фармацевтични междинни продукти
Снимка
(Снимка от Китайската индустриална информационна мрежа)

Класификация на фармацевтичните междинни продукти
Фармацевтичните междинни продукти могат да бъдат разделени на големи категории според областите на приложение, като междинни продукти за антибиотици, междинни продукти за антипиретични и аналгетични лекарства, междинни продукти за лекарства за сърдечно-съдовата система и фармацевтични междинни продукти за противоракови лекарства. Има много видове специфични фармацевтични междинни продукти, като имидазол, фуран, фенолни междинни продукти, ароматни междинни продукти, пирол, пиридин, биохимични реагенти, съдържащи сяра, съдържащи азот, халогенни съединения, хетероциклени съединения, нишесте, манитол, микрокристална целулоза, лактоза , декстрин, етилен гликол, захар на прах, неорганични соли, етанол междинни продукти, стеарат, аминокиселини, етаноламин, калиеви соли, натриеви соли и други междинни продукти и др.
Преглед на развитието на индустрията за фармацевтични междинни продукти в Китай
Според IMS Health Incorporated от 2010 г. до 2013 г. световният фармацевтичен пазар поддържа постоянна тенденция на растеж от 793,6 милиарда щатски долара през 2010 г. до 899,3 милиарда щатски долара през 2013 г., като фармацевтичният пазар показва по-бърз растеж от 2014 г., главно поради пазара в САЩ . С CAGR от 6,14% от 2010-2015 г., международният фармацевтичен пазар се очаква да навлезе в бавен цикъл на растеж от 2015-2019 г. Въпреки това, тъй като лекарствата са в стабилно търсене, нетният растеж се очаква да бъде много силен в бъдеще, като световният пазар на лекарства доближава 1,22 трилиона щатски долара до 2019 г.
Изображение
(Изображение от IMS Health Incorporated)
Понастоящем, с индустриалното преструктуриране на големи мултинационални фармацевтични компании, прехвърлянето на мултинационално производство и по-нататъшното усъвършенстване на международното разделение на труда, Китай се превърна във важна междинна производствена база в глобалното разделение на труда във фармацевтичната индустрия. Китайската фармацевтична промишленост за междинни продукти е формирала сравнително пълна система от научноизследователска и развойна дейност до производство и продажби. От развитието на фармацевтичните междинни продукти в света, общото ниво на технологични процеси в Китай е все още сравнително ниско, голям брой усъвършенствани фармацевтични междинни продукти и патентни нови лекарства, поддържащи предприятията за производство на междинни продукти, са сравнително малки, е в етап на разработка на оптимизиране и надграждане на продуктовата структура .
Производствена стойност на индустрията за химически фармацевтични междинни продукти в Китай от 2011 до 2015 г.
Снимка
(Снимка от Китайския изследователски институт за бизнес индустрия)
През 2011-2015 г. производството на химически фармацевтични междинни продукти в Китай нараства всяка година, през 2013 г. производството на химически фармацевтични междинни продукти в Китай е 568 300 тона, изнесени 65 700 тона, до 2015 г. производството на химически фармацевтични междинни продукти в Китай е около 676 400 тона.
2011-2015 Статистика за производство на химически фармацевтични междинни продукти в Китай
Снимка
(Снимка от Китайския изследователски институт за търговска индустрия)
Предлагането на фармацевтични междинни продукти в Китай е по-видно от търсенето и зависимостта от износа постепенно се увеличава. Износът на Китай обаче е съсредоточен главно в насипни продукти като витамин С, пеницилин, ацетаминофен, лимонена киселина и нейните соли и естери и т.н. Тези продукти се характеризират с огромно производство, повече производствени предприятия, ожесточена пазарна конкуренция, ниска цена на продукта и добавена стойност и масовото им производство е причинило ситуацията, в която предлагането надвишава търсенето на вътрешния пазар на фармацевтични междинни продукти. Продуктите с високотехнологично съдържание все още разчитат предимно на внос.
За защита на аминокиселинни фармацевтични междинни продукти, повечето местни производствени предприятия имат един сорт продукт и нестабилно качество, главно за чуждестранни биофармацевтични компании, за да персонализират производството на продукти. Само някои предприятия със силна научноизследователска и развойна дейност, усъвършенствани производствени съоръжения и опит в мащабно производство могат да получат високи печалби в конкуренцията.
Анализ на индустрията за фармацевтични междинни продукти в Китай

1, производствен процес по поръчка на фармацевтичната промишленост
Първо, за участие в проучването и разработването на нови лекарства на клиента, което изисква R & D центърът на компанията има силна иновационна способност.
Второ, за усилване на пилотния продукт на клиента, за да се отговори на процеса на широкомащабно производство, което изисква способността на компанията за инженерно усилване на продукта и способността за непрекъснато подобряване на процеса на персонализираната продуктова технология на по-късен етап, така че отговарят на нуждите на производството в мащаб на продукта, непрекъснато намаляват производствените разходи и повишават конкурентоспособността на продукта.
Трето, това е да се усвои и подобри процеса на продуктите в етапа на масово производство на клиенти, така че да отговарят на стандартите за качество на чуждестранни компании.

2. Характеристики на китайската фармацевтична промишленост за междинни продукти
Производството на фармацевтични продукти изисква голям брой специални химикали, повечето от които първоначално са били произведени от самата фармацевтична индустрия, но със задълбочаването на социалното разделение на труда и напредъка на производствените технологии, фармацевтичната индустрия прехвърли някои фармацевтични междинни продукти на химическите предприятия за производство. Фармацевтичните междинни продукти са фини химически продукти и производството на фармацевтични междинни продукти се превърна в основна индустрия в международната химическа индустрия. Понастоящем китайската фармацевтична индустрия се нуждае от около 2000 вида химически суровини и междинни продукти всяка година, с търсене от повече от 2,5 милиона тона. Тъй като износът на фармацевтични междинни продукти, за разлика от износа на лекарства, ще бъде предмет на различни ограничения в страните вносителки, както и световното производство на фармацевтични междинни продукти за развиващите се страни, настоящите нужди на китайското фармацевтично производство от химически суровини и междинни продукти могат основно да съответстват , само малка част от необходимостта от внос. И поради богатите ресурси на Китай, цените на суровините са ниски, има много фармацевтични междинни продукти, които също постигнаха голям брой износ.

В момента Китай се нуждае от химически поддържащи суровини и междинни продукти от повече от 2500 вида, годишното търсене достига 11,35 милиона тона. След повече от 30 години развитие нуждите на фармацевтичното производство на Китай от химически суровини и междинни продукти в общи линии успяха да се съчетаят. Производството на междинни продукти в Китай е основно в антибактериалните и антипиретичните лекарства.

В цялата индустрия китайската фармацевтична междинна индустрия има шест характеристики: Първо, повечето предприятия са частни предприятия, гъвкава работа, мащабът на инвестициите не е голям, основно между милиони до една или две хиляди милиона юана; Второ, географското разпределение на предприятията е относително концентрирано, главно в Taizhou, провинция Zhejiang и Jintan, провинция Jiangsu като център; Трето, с нарастващото внимание на страната към опазването на околната среда, натискът върху предприятията да изграждат съоръжения за пречистване на околната среда се увеличава Четвърто, скоростта на обновяване на продукта е бърза и маржът на печалба ще спадне драстично след 3 до 5 години на пазара, принуждавайки предприятията за разработване на нови продукти или непрекъснато подобряване на процеса с цел получаване на по-високи печалби; Пето, тъй като производствената печалба на фармацевтичните междинни продукти е по-висока от тази на общите химически продукти и производственият процес е основно същият, все повече и повече малки химически предприятия се присъединяват към редиците на производителите на фармацевтични междинни продукти, което води до все по-ожесточена конкуренция в индустрията Шесто , в сравнение с API, маржът на печалбата от производството на междинни продукти е нисък, а производственият процес на API и фармацевтичните междинни продукти е подобен, така че някои предприятия не само произвеждат междинни продукти, но също така използват собствените си предимства, за да започнат да произвеждат API. Експертите посочиха, че производството на фармацевтични междинни продукти в посоката на развитие на API е неизбежна тенденция. Въпреки това, поради еднократната употреба на API от фармацевтичните компании има голямо въздействие, местните предприятия често разработват продукти, но няма потребители на явлението. Поради това производителите трябва да установят дългосрочни стабилни отношения на доставки с фармацевтичните компании, за да осигурят гладки продажби на продукти.

3, бариери за навлизане в индустрията
①Клиентски бариери
Фармацевтичната индустрия е монополизирана от няколко мултинационални фармацевтични компании. Фармацевтичните олигарси са много внимателни при избора си на аутсорсинг доставчици на услуги и като цяло имат дълъг период на проверка за нови доставчици. Фармацевтичните компании за ООП трябва да отговарят на комуникационните модели на различни клиенти и трябва да преминат през дълъг период на непрекъсната оценка, преди да могат да спечелят доверието на клиентите надолу по веригата и след това да станат техни основни доставчици.
②Технически бариери
Способността да се предоставят високотехнологични услуги с добавена стойност е крайъгълният камък на една компания за фармацевтични аутсорсинг услуги. Фармацевтичните компании за ООП трябва да преодолеят технически затруднения или блокажи в първоначалните си маршрути и да осигурят пътища за оптимизиране на фармацевтичните процеси, за да намалят ефективно разходите за производство на лекарства. Без дългосрочни, скъпи инвестиции в научноизследователска и развойна дейност и технологични резерви е трудно за компаниите извън индустрията наистина да навлязат в индустрията.
③Бариери за таланта
Трудно е за CMO компаниите да изградят конкурентен R&D и производствен екип за кратък период от време, за да създадат съвместим с cGMP бизнес модел.
④Качествени регулаторни бариери
FDA и други регулаторни агенции за лекарства стават все по-строги в изискванията си за контрол на качеството и продукти, които не преминат одита, не могат да навлязат на пазарите на страните вносителки.
⑤ Екологични регулаторни бариери
Фармацевтичните компании с остарели процеси ще поемат високи разходи за контрол на замърсяването и регулаторен натиск, а традиционните фармацевтични компании, които произвеждат главно силно замърсяване, висока консумация на енергия и продукти с ниска добавена стойност (напр. пеницилин, витамини и др.), ще бъдат изправени пред ускорено елиминиране. Придържането към иновациите на процесите и разработването на екологични фармацевтични технологии се превърна в бъдещата посока на развитие на фармацевтичната CMO индустрия.

4. Вътрешни фармацевтични междинни предприятия, изброени предприятия
От позицията на индустриалната верига, 6-те регистрирани компании за фини химикали, произвеждащи фармацевтични междинни продукти, са в долния край на индустриалната верига. Независимо дали за професионален доставчик на аутсорсинг услуги или за API и разширение на формулата, техническата сила е постоянната основна движеща сила.
По отношение на технологичната мощ се предпочитат компании с технология на водещо международно ниво, силни резерви и големи инвестиции в научноизследователска и развойна дейност.
Група I: Lianhua Technology и Arbonne Chemical. Lianhua Technology има осем основни технологии, като окисление на амоняк и флуориране, като технологично ядро, от които водородното окисление е на водещо международно ниво. Abenomics е международен лидер в хиралните лекарства, особено в своите технологии за химическо разделяне и рацемизация, и има най-високите инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, представляващи 6,4% от приходите.
Група II: Wanchang Technology и Yongtai Technology. Методът на Wanchang Technology за отпадъчни газове с циановодородна киселина е най-евтиният и най-модерният процес за производство на естери на прототризоена киселина. Yongtai Technology, от друга страна, е известна със своите флуорни фини химикали.
Група III: Tianma Fine Chemical и Bikang (известен преди като Jiuzhang).
Сравнение на техническата сила на регистрираните компании
Снимка
Сравнение на клиенти и маркетингови модели на регистрирани фармацевтични междинни компании
Снимка
Сравнение на търсенето надолу по веригата и жизнения цикъл на патента на продуктите на регистрирани компании
Снимки
Анализ на продуктовата конкурентоспособност на листвани компании
Снимки
Пътят към подобряване на фините химични междинни продукти
Снимки
(Снимки и материали от Qilu Securities)
Перспективи за развитие на индустрията за фармацевтични междинни продукти в Китай
Като важна индустрия в областта на фината химическа промишленост, фармацевтичното производство се превърна във фокус на развитие и конкуренция през последните 10 години, с напредъка на науката и технологиите, много лекарства се разработват непрекъснато в полза на човечеството, синтезът на тези лекарства зависи от производството на нови, висококачествени фармацевтични междинни продукти, така че новите лекарства са защитени с патенти, докато междинните продукти с тях нямат проблеми, така че новите фармацевтични междинни продукти у нас и в чужбина Пространството за развитие на пазара и перспективата за приложение са много обещаващи.
Снимки

Понастоящем изследователската посока на лекарствените междинни продукти се отразява главно в синтеза на хетероциклични съединения, флуорсъдържащи съединения, хирални съединения, биологични съединения и т.н. Все още има известна разлика между развитието на фармацевтичните междинни продукти и изискванията на фармацевтичната индустрия в Китай. Някои продукти с високи изисквания за техническо ниво не могат да бъдат организирани за производство в Китай и основно разчитат на внос, като безводен пиперазин, пропионова киселина и др. Въпреки че някои продукти могат да отговорят на изискванията на местната фармацевтична индустрия по отношение на количеството, но по-високите разходите и качеството не отговарят на стандартите, което засяга конкурентоспособността на фармацевтичните продукти и трябва да се подобри производственият процес, като TMB, p-aminophenol, D-PHPG и др.
Очаква се през следващите няколко години изследванията на новите лекарства в света да се фокусират върху следните 10 категории лекарства: лекарства за подобряване на мозъчната функция, лекарства против ревматоиден артрит, лекарства против СПИН, лекарства против хепатит и други вирусни лекарства, липиди -понижаващи лекарства, антитромботични лекарства, противотуморни лекарства, антагонисти на тромбоцит-активиращия фактор, гликозидни сърдечни стимуланти, антидепресанти, антипсихотични и анти-тревожни лекарства и т.н. Тези лекарства да развиват своите междинни продукти е посоката на бъдещето разработване на фармацевтични междинни продукти и важен начин за разширяване на ново пазарно пространство.