Преглед на индустрията за фармацевтични междинни продукти

Фармацевтични междинни продукти
Така наречените фармацевтични междинни продукти всъщност са химически суровини или химични продукти, които трябва да се използват в процеса на синтез на лекарства. Тези химични продукти могат да се произвеждат в обикновени химически заводи без получаване на лиценз за производство на лекарства и могат да се използват в синтеза и производството на лекарства, стига техническите показатели да отговарят на определени изисквания. Въпреки че синтезът на фармацевтични продукти също попада в категорията химикали, изискванията са по-строги от тези за общите химични продукти. Производителите на готови фармацевтични продукти и активни фармацевтични съставки (API) трябва да приемат GMP сертификат, докато производителите на междинни продукти не го правят, тъй като междинните продукти все още са само синтез и производство на химически суровини, които са най-основните и долни продукти във веригата за производство на лекарства и все още не могат да се наричат ​​лекарства, така че те не се нуждаят от GMP сертификат, което също така понижава прага за навлизане на производителите на междинни продукти.

Фармацевтична промишленост на междинните продукти
Химически компании, които произвеждат и преработват органични/неорганични междинни продукти или активни фармацевтични съставки (API) за фармацевтични компании за производството на готови фармацевтични продукти чрез химичен или биологичен синтез, съгласно строги стандарти за качество. Тук фармацевтичните междинни продукти са разделени на две подиндустрии: CMO (органична производствена организация) и CRO (конкурентна производствена организация).

Главен маркетингов директор (CMA)
Организацията за договорно производство се отнася до организация за договорно производство, което означава, че фармацевтичната компания възлага производствения процес на партньор. Бизнес веригата на фармацевтичната индустрия за договорно производство обикновено започва със специализирани фармацевтични суровини. Компаниите в индустрията са длъжни да доставят основни химически суровини и да ги преработват в специализирани фармацевтични съставки, които след това се преработват в изходни материали за активни фармацевтични съставки (API), междинни продукти по cGMP, активни фармацевтични съставки (API) и формулировки. В момента големите мултинационални фармацевтични компании са склонни да установяват дългосрочни стратегически партньорства с малък брой основни доставчици, а оцеляването на компаниите в тази индустрия е до голяма степен очевидно чрез техните партньори.

Конверсия на конверсиите (CRO)
Договорна (клинична) изследователска организация се отнася до договорна изследователска организация, при която фармацевтичните компании възлагат изследователския компонент на партньор. В момента индустрията се основава главно на производство по поръчка, потребителски научноизследователски и развойни дейности и договорни фармацевтични изследвания и продажби. Независимо от метода, дали фармацевтичният междинен продукт е иновативен или не, основната конкурентоспособност на компанията все още се оценява от технологията на научноизследователската и развойна дейност като първи елемент, което се отразява в клиентите или партньорите на компанията надолу по веригата.

Веригата за създаване на стойност на пазара на фармацевтични продукти
Картина
(Изображение от Qilu Securities)

Индустриална верига на фармацевтичната индустрия за междинни продукти
Картина
(Снимка от Китайската индустриална информационна мрежа)

Класификация на фармацевтичните междинни продукти
Фармацевтичните междинни продукти могат да бъдат разделени на големи категории според областите на приложение, като например междинни продукти за антибиотици, междинни продукти за антипиретични и аналгетични лекарства, междинни продукти за лекарства за сърдечно-съдовата система и фармацевтични междинни продукти за противоракови лекарства. Съществуват много видове специфични фармацевтични междинни продукти, като имидазол, фуран, фенолни междинни продукти, ароматни междинни продукти, пирол, пиридин, биохимични реактиви, съдържащи сяра, съдържащи азот, халогенни съединения, хетероциклични съединения, нишесте, манитол, микрокристална целулоза, лактоза, декстрин, етиленгликол, захарен прах, неорганични соли, етанолови междинни продукти, стеарат, аминокиселини, етаноламин, калиеви соли, натриеви соли и други междинни продукти и др.
Преглед на развитието на индустрията за фармацевтични междинни продукти в Китай
Според IMS Health Incorporated, от 2010 до 2013 г. световният фармацевтичен пазар е поддържал стабилна тенденция на растеж - от 793,6 милиарда щатски долара през 2010 г. до 899,3 милиарда щатски долара през 2013 г., като фармацевтичният пазар показва по-бърз растеж от 2014 г., главно благодарение на пазара в САЩ. Със годишен темп на растеж (CAGR) от 6,14% от 2010 до 2015 г. се очаква международният фармацевтичен пазар да навлезе в бавен цикъл на растеж от 2015 до 2019 г. Тъй като обаче лекарствата са в постоянно търсене, се очаква нетният растеж да бъде много силен в бъдеще, като световният пазар на лекарства ще достигне 1,22 трилиона щатски долара до 2019 г.
Изображение
(Изображение от IMS Health Incorporated)
В момента, с индустриалното преструктуриране на големи мултинационални фармацевтични компании, прехвърлянето на мултинационално производство и по-нататъшното усъвършенстване на международното разделение на труда, Китай се е превърнал във важна междинна производствена база в глобалното разделение на труда във фармацевтичната индустрия. Китайската индустрия за фармацевтични междинни продукти е формирала сравнително цялостна система от научноизследователска и развойна дейност до производство и продажби. От развитието на фармацевтичните междинни продукти в света, общото ниво на технологични процеси в Китай все още е сравнително ниско, голям брой съвременни фармацевтични междинни продукти и патентовани нови лекарства, поддържащи междинни продукти, са сравнително малки предприятия, които са в етап на разработка за оптимизиране и модернизация на продуктовата структура.
Стойност на продукцията на химико-фармацевтичната индустрия в Китай от 2011 до 2015 г.
Картина
(Снимка от Китайския институт за изследвания в бизнес индустрията)
През периода 2011-2015 г. производството на химически фармацевтични междинни продукти в Китай нараства година след година. През 2013 г. производството на химически фармацевтични междинни продукти в Китай е било 568 300 тона, износът е бил 65 700 тона, а до 2015 г. производството на химически фармацевтични междинни продукти в Китай е било около 676 400 тона.
Статистика за производството на химико-фармацевтични междинни продукти в Китай за периода 2011-2015 г.
Картина
(Снимка от Китайския институт за изследване на търговската индустрия)
Предлагането на фармацевтични междинни продукти в Китай е по-голямо от търсенето и зависимостта от износа постепенно се увеличава. Износът на Китай обаче е концентриран главно в продукти на едро като витамин С, пеницилин, ацетаминофен, лимонена киселина и нейните соли и естери и др. Тези продукти се характеризират с огромно производство, повече производствени предприятия, ожесточена пазарна конкуренция, ниска цена на продукта и добавена стойност, а масовото им производство е довело до ситуация, в която предлагането надвишава търсенето на вътрешния пазар на фармацевтични междинни продукти. Продуктите с високо технологично съдържание все още разчитат предимно на внос.
За да се защитят фармацевтичните междинни продукти от аминокиселини, повечето местни производствени предприятия предлагат един вид продукти с нестабилно качество, главно за чуждестранни биофармацевтични компании, които искат да персонализират производството си. Само някои предприятия със силна научноизследователска и развойна дейност, модерни производствени мощности и опит в мащабно производство могат да постигнат високи печалби в конкуренцията.
Анализ на китайската индустрия за фармацевтични междинни продукти

1, процес на персонализирано производство на фармацевтични междинни продукти
Първо, за участие в научноизследователската и развойна дейност на клиента на етапа на нови лекарства, което изисква научноизследователският и развойен център на компанията да има силна иновационна способност.
Второ, за усилване на пилотния продукт на клиента, за да се отговори на технологичния маршрут на мащабно производство, което изисква инженерните способности на компанията за усилване на продукта и способността за непрекъснато усъвършенстване на процеса на персонализирана продуктова технология на по-късен етап, така че да се отговори на нуждите на мащабното производство на продукта, непрекъснато да се намалят производствените разходи и да се повиши конкурентоспособността на продукта.
Трето, това е да се усвои и подобри процесът на продуктите в етапа на масово производство на клиентите, така че да отговарят на стандартите за качество на чуждестранните компании.

2. Характеристики на китайската индустрия за фармацевтични междинни продукти
Производството на фармацевтични продукти изисква голям брой специални химикали, повечето от които първоначално са били произведени от самата фармацевтична индустрия, но с задълбочаването на общественото разделение на труда и напредъка на производствените технологии, фармацевтичната индустрия е прехвърлила някои фармацевтични междинни продукти на химически предприятия за производство. Фармацевтичните междинни продукти са фини химически продукти и производството на фармацевтични междинни продукти се е превърнало в основен отрасъл в международната химическа индустрия. В момента китайската фармацевтична индустрия се нуждае от около 2000 вида химически суровини и междинни продукти всяка година, с търсене от над 2,5 милиона тона. Тъй като износът на фармацевтични междинни продукти, за разлика от износа на лекарства, е подложен на различни ограничения в страните вносителки, както и световното производство на фармацевтични междинни продукти за развиващите се страни, настоящите нужди на китайското фармацевтично производство от химически суровини и междинни продукти могат да покрият само малка част от нуждите от внос. И поради изобилните ресурси на Китай и ниските цени на суровините, има много фармацевтични междинни продукти, които също така постигат голям обем износ.

В момента Китай се нуждае от над 2500 вида химически суровини и междинни продукти, като годишното търсене достига 11,35 милиона тона. След повече от 30 години развитие, нуждите на Китай от химически суровини и междинни продукти за фармацевтично производство са в общи линии в състояние да задоволят. Производството на междинни продукти в Китай е насочено главно към производството на антибактериални и антипиретични лекарства.

В цялата индустрия, китайската индустрия за фармацевтични междинни продукти има шест характеристики: Първо, повечето предприятия са частни, дейността е гъвкава, мащабът на инвестициите не е голям, основно между милиони и една или две хиляди милиона юана; Второ, географското разпределение на предприятията е сравнително концентрирано, главно в Тайджоу, провинция Джъдзян и Дзинтан, провинция Дзянсу като център; Трето, с нарастващото внимание на страната към опазването на околната среда, натискът върху предприятията да изграждат пречиствателни съоръжения за опазване на околната среда се увеличава. Четвърто, скоростта на обновяване на продуктите е бърза и маржът на печалба ще спадне драстично след 3 до 5 години на пазара, което принуждава предприятията да разработват нови продукти или непрекъснато да подобряват процесите, за да получат по-високи печалби; Пето, тъй като печалбата от производството на фармацевтични междинни продукти е по-висока от тази на общите химически продукти, а производственият процес е по същество един и същ, все повече малки химически предприятия се присъединяват към редиците на производителите на фармацевтични междинни продукти, което води до все по-ожесточена конкуренция в индустрията. Шесто, в сравнение с активните фармацевтични ингредиенти (API), маржът на печалба от производството на междинни продукти е нисък, а производственият процес на API и фармацевтичните междинни продукти е сходен, така че някои предприятия не само произвеждат междинни продукти, но и използват собствените си предимства, за да започнат да произвеждат API. Експертите посочват, че производството на фармацевтични междинни продукти в посока на развитие на API е неизбежна тенденция. Въпреки това, поради еднократната употреба на API от фармацевтичните компании, която има голямо влияние, местните предприятия често разработват продукти, но нямат потребители на това явление. Следователно, производителите трябва да установят дългосрочни стабилни отношения на доставки с фармацевтичните компании, за да осигурят безпроблемни продажби на продуктите.

3, бариери за навлизане в индустрията
①Бариери за клиентите
Фармацевтичната индустрия е монополизирана от няколко мултинационални фармацевтични компании. Фармацевтичните олигарси са много внимателни при избора си на доставчици на аутсорсинг услуги и обикновено имат дълъг период на проверка за нови доставчици. Фармацевтичните компании за маркетинг и управление на доставки (CMO) трябва да отговарят на комуникационните модели на различните клиенти и да преминат през дълъг период на непрекъсната оценка, преди да могат да спечелят доверието на клиентите надолу по веригата и след това да станат техни основни доставчици.
②Технически бариери
Способността за предоставяне на високотехнологични услуги с добавена стойност е крайъгълният камък на компанията за аутсорсинг на фармацевтични услуги. Фармацевтичните компании за маркетинг и управление на фармацевтични процеси трябва да преодолеят техническите пречки или блокажи в първоначалните си маршрути и да осигурят начини за оптимизиране на фармацевтичните процеси, за да намалят ефективно разходите за производство на лекарства. Без дългосрочни, скъпи инвестиции в научноизследователска и развойна дейност и технологични резерви е трудно за компании извън индустрията наистина да навлязат в нея.
③Бариери пред талантите
Трудно е за компаниите за маркетинг и управление (CMO) да изградят конкурентен екип за научноизследователска и развойна дейност и производство за кратък период от време, за да установят бизнес модел, съвместим с cGMP.
④Регулаторни бариери за качеството
FDA и други агенции за регулиране на лекарствата стават все по-строги в изискванията си за контрол на качеството и продукти, които не преминат одита, не могат да навлязат на пазарите на страните вносителки.
⑤ Екологични регулаторни бариери
Фармацевтичните компании с остарели процеси ще понесат високи разходи за контрол на замърсяването и регулаторен натиск, а традиционните фармацевтични компании, които произвеждат предимно продукти с високо замърсяване, висока консумация на енергия и ниска добавена стойност (напр. пеницилин, витамини и др.), ще се сблъскат с ускорено елиминиране. Придържането към иновации в процесите и разработването на зелени фармацевтични технологии се превърна в бъдеща посока на развитие на фармацевтичната индустрия за групово производство (CMO).

4. Предприятия, регистрирани на борсата за местни фармацевтични междинни продукти
От позицията на индустриалната верига, 6-те листвани компании за фини химикали, произвеждащи фармацевтични междинни продукти, са в долния край на индустриалната верига. Независимо дали става въпрос за доставчик на професионални аутсорсинг услуги или за разширяване на активните фармацевтични съставки (API) и формулировките, техническата мощ е постоянната основна движеща сила.
По отношение на технологичната мощ, предпочитани са компании с технологии на водещо международно ниво, силни резерви и високи инвестиции в научноизследователска и развойна дейност.
Група I: Lianhua Technology и Arbonne Chemical. Lianhua Technology има осем основни технологии, като окисление на амоняк и флуориране, като технологично ядро, от които окислението на водород е на водещо международно ниво. Abenomics е международен лидер в хиралните лекарства, особено в технологиите си за химическо разделяне и рацемизация, и има най-високи инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, представляващи 6,4% от приходите.
Група II: Wanchang Technology и Yongtai Technology. Методът за производство на циановодородна киселина с отпадъчни газове на Wanchang Technology е най-евтиният и най-модерният процес за производство на естери на прототризоева киселина. Yongtai Technology, от друга страна, е известна със своите флуорни фини химикали.
Група III: Tianma Fine Chemical и Bikang (преди известна като Jiuzhang).
Сравнение на техническата мощ на публичните компании
Картина
Сравнение на клиентите и маркетинговите модели на компаниите за фармацевтични междинни продукти, регистрирани на борсата
Картина
Сравнение на търсенето надолу по веригата и жизнения цикъл на патентите за продукти на публични компании
Снимки
Анализ на конкурентоспособността на продуктите на търгуваните компании
Снимки
Пътят към модернизирането на междинните продукти от фини химикали
Снимки
(Снимки и материали от Qilu Securities)
Перспективи за развитие на китайската индустрия за фармацевтични междинни продукти
Като важна индустрия в областта на фината химическа промишленост, фармацевтичното производство се превърна във фокус на развитие и конкуренция през последните 10 години. С напредъка на науката и технологиите, много лекарства са разработени непрекъснато в полза на човечеството, синтезът на тези лекарства зависи от производството на нови, висококачествени фармацевтични междинни продукти. Така новите лекарства са защитени с патенти, а междинните продукти с тях нямат проблеми. Така че пазарното пространство за развитие и перспективите за приложение на новите фармацевтични междинни продукти в страната и чужбина са многообещаващи.
Снимки

В момента насоката на изследванията на лекарствените междинни продукти се отразява главно в синтеза на хетероциклични съединения, флуорсъдържащи съединения, хирални съединения, биологични съединения и др. Все още съществува известна разлика между развитието на фармацевтичните междинни продукти и изискванията на фармацевтичната индустрия в Китай. Някои продукти с високи технически изисквания не могат да бъдат организирани за производство в Китай и основно разчитат на внос, като например безводен пиперазин, пропионова киселина и др. Въпреки че някои продукти могат да отговорят на изискванията на местната фармацевтична индустрия по отношение на количеството, по-високата цена и качеството не са на ниво, което влияе върху конкурентоспособността на фармацевтичните продукти и изисква подобряване на производствения процес, като например TMB, p-аминофенол, D-PHPG и др.
Очаква се през следващите няколко години световните изследвания на нови лекарства да се фокусират върху следните 10 категории лекарства: лекарства за подобряване на мозъчната функция, лекарства против ревматоиден артрит, лекарства против СПИН, лекарства против хепатит и други вирусни лекарства, лекарства за понижаване на липидите, антитромботични лекарства, противотуморни лекарства, антагонисти на фактора, активиращ тромбоцитите, гликозидни сърдечни стимуланти, антидепресанти, антипсихотични и антитревожни лекарства и др. Разработването на междинни продукти за тези лекарства е посоката на бъдещо развитие на фармацевтичните междинни продукти и важен начин за разширяване на новото пазарно пространство.